Technisch dossier bij CE-markering: wat erin moet en hoe lang je het moet bewaren

CE-markering is niet verplicht voor alle producten. Het geldt alleen voor productgroepen die in EU-wetgeving zijn aangewezen, zoals machines, elektrische apparaten en speelgoed. Valt je product niet onder zo'n groep, dan mag je de markering niet eens aanbrengen, maar moet het product nog aan andere regels voldoen, bijvoorbeeld over productveiligheid.

Lastiger is de vraag wie juridisch de fabrikant is. Dat is niet automatisch de partij die het product heeft gemaakt. Koop je een product in en verander je er iets aan, of zet je je eigen logo erop, dan geldt je wettelijk als fabrikant. Dat gebeurt bijvoorbeeld als je kozijnen, armaturen of ander bouwmateriaal laat produceren in het buitenland en onder je eigen merk verkoopt.

Hetzelfde geldt voor import. Breng je een product van buiten de Europese Economische Ruimte zelf naar de markt en verkoop je het onder je eigen naam, dan word je gezien als fabrikant. Je moet dan zelf over het volledige technisch dossier en de conformiteitsbeoordeling beschikken, ook als je het product niet zelf hebt ontworpen.

Dit is geen keuze die je maakt. Het is een juridische status die ontstaat door wat je met het product doet, en die status brengt de verplichtingen uit de rest van dit artikel met zich mee.

Wat er precies in het technisch dossier moet staan, hangt af van het producttype en de EU-wetgeving die daarop van toepassing is. Een aantal onderdelen komt in de meeste dossiers terug:

• de risicoanalyse van het product
• de productregels die van toepassing zijn
• het beoogde gebruik
• het ontwerp en de belangrijke kenmerken
• hoe het product wordt geproduceerd en werkt
• traceerbaarheid: van wie je de materialen koopt en aan wie je het product verkoopt
• markeringen, etiketten en gebruiksinformatie
• uitgevoerde controles, testrapporten en certificaten

Het dossier moet duidelijk geschreven zijn, in een taal die gangbaar is in het land waar je verkoopt. Voor Nederland betekent dat in de praktijk: Nederlands of goed leesbaar Engels.

Verandert het ontwerp van je product, dan is het niet genoeg om het dossier aan te passen. Je moet opnieuw beoordelen of het product nog veilig is en aan de eisen voldoet, en het dossier moet alle versies van het product bevatten: de wijzigingen, de verschillen tussen versies en de beoordeling van elke versie. Wie alleen de laatste versie bewaart en oudere versies overschrijft, voldoet dus niet aan de eis.

Twijfel je welke normen en testrapporten voor jouw product nodig zijn? Dat is precies het soort vraag waarvoor gespecialiseerde adviesbureaus bestaan.

De bewaartermijn voor het technisch dossier is meestal 10 jaar. Voor een beperkt aantal productgroepen geldt een termijn van 20 jaar. Die termijn gaat niet in op het moment dat je het dossier opstelt, maar op het moment dat het product op de markt wordt gebracht.

Dat laatste is een detail waar het vaak misgaat. Bij een product dat je jarenlang blijft verkopen, loopt de bewaarplicht niet vanaf de laatste verkoop, maar vanaf de eerste keer dat die versie van het product op de markt kwam. Verkoop je een product tien jaar lang, dan moet je het dossier van de vroegste versie dus mogelijk al bewaren voordat je de laatste batch hebt verkocht.

De verantwoordelijkheid voor het bewaren ligt bij de fabrikant, of bij de gemachtigde vertegenwoordiger die namens een fabrikant van buiten de EU is aangesteld. Verkoop je een product alleen door, zonder het te wijzigen of onder eigen naam aan te bieden, dan ligt die plicht niet bij jou als verkoper, maar bij de partij die wél als fabrikant geldt.

Een dossier van tien tot twintig jaar overleeft bijna altijd een personeelswissel. Leg daarom vast wie binnen je bedrijf de dossiers beheert, en zorg dat die kennis niet in één hoofd zit.

De officiële voorschriften zijn duidelijk over de verplichting om het dossier te kunnen tonen aan toezichthouders, maar minder duidelijk over wat er precies gebeurt als dat niet lukt. Welke sanctie volgt, verschilt per productgroep en per toezichthouder, en dat is dan ook geen cijfer dat we hier verzinnen.

Wat wel vaststaat: de toezichthouder kan het dossier opvragen bij een controle, en jij moet het dan kunnen laten zien. Kun je dat niet, dan sta je feitelijk niet anders dan wanneer je helemaal geen dossier hebt. Voor veel productgroepen in Nederland is de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) de toezichthouder; voor specifieke vragen over jouw productgroep is de NVWA ook het aanspreekpunt.

In de praktijk ontstaat het probleem niet vaak doordat een dossier nooit is gemaakt. Het ontstaat doordat het dossier wel ooit is gemaakt, maar niet is bijgehouden: het staat nog op de laptop van een oud-medewerker, of de laatste versie mist de testrapporten van een latere productwijziging. Een controle waarbij je alleen de helft van het dossier kunt tonen, levert in de praktijk hetzelfde probleem op als geen dossier.

Omdat de bewaarplicht tien tot twintig jaar loopt, is een los bestand op een netwerkschijf niet voldoende. Een paar dingen die in de praktijk schelen:

• Bewaar per productversie een los, compleet dossier, in plaats van één doorlopend bestand dat je telkens overschrijft.
• Noteer bij elke versie de datum waarop die op de markt kwam. Dat is het startpunt van de bewaartermijn, niet de datum waarop je het dossier voor het laatst hebt aangepast.
• Zorg dat het dossier los staat van de persoon die het heeft opgesteld. Een centrale map met een duidelijke eigenaar werkt beter dan kennis die bij één werknemer zit.
• Maak een back-up die niet afhankelijk is van één laptop of één account. Bij een dossier dat tien jaar moet overleven, is de kans dat de oorspronkelijke map, laptop of het bedrijfsaccount van de opsteller nog bestaat, klein.

Dit is geen vraag die om een nieuw systeem vraagt. Het is vooral een vraag om discipline: dezelfde map, dezelfde structuur en een duidelijke eigenaar, jaar na jaar.